В России действует система перечня лекарственных средств, регулируемая законодательством и на основе которой составляются специальные списки. Один из таких списков — ПКУ (перечень лекарственных средств, подлежащих учету и отчетности), определен приказом Минздравом РФ от 24.08.2022 г. Законопроект о ПКУ предусматривает введение обязательной маркировки на жнвлп (лекарственные препараты на закрытом) для учета и контроля их оборота на территории России.
Составление и редактирование ПКУ осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации, при этом процесс регистрации препаратов в ПКУ является дистанционной. В текущем периоде законодательства продлены сроки подлежащих утверждению в торговле лекарственных средств и отпускных карт ПКУ.
Новые правила, разработанные Министерством здравоохранения, также предусматривают приостановление аккредитации иностранных поставщиков лекарственных средств, эксперименты по предметно-количественному указанию маркировки на упаковке и маркировке самого средства. Это меры направлены на обеспечение контроля и надлежащего применения препаратов в рамках нового подхода к системе здравоохранения.
Эксперименты по маркировке продлены
Министерство здравоохранения РФ продолжает эксперименты по внедрению системы маркировки лекарственных средств в рамках Проекта Коробка для Учета (ПКУ). Новый законопроект, подготовленный Министерством торговли и промышленности, направлен на улучшение правил регистрации и учета лекарственных средств.
Приостановление экспериментов по маркировке лекарственных средств установлено приказом Минздравом РФ от 24.08.2022 г. Это связано с необходимостью дальнейшего пилотирования дистанционной системы маркировки и учета.
Подготовлен новый перечень лекарственных средств
В рамках проведения экспериментов по маркировке лекарственных средств был разработан новый перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке. Он утвержден Министерством здравоохранения РФ и включает широкий спектр лекарственных средств, включая как российского, так и иностранного производства.
Медицинское применение и правила маркировки
Маркировка лекарственных средств проводится с целью обеспечения эффективного учета, контроля и безопасности в системе здравоохранения. Она позволяет фиксировать каждую единицу лекарственного средства от его производства до отпуска пациенту. Данная система вводится с учетом медицинского применения и предметно-количественному учету.
Эксперименты по маркировке лекарственных средств проводятся в рамках Проекта Коробка для Учета (ПКУ), который охватывает все этапы жизненного цикла лекарственных средств. Проект предусматривает создание специального приложения для учета маркированных лекарственных средств и их отпускных цен. Он также регламентирует процесс аккредитации специалистов, подлежащих участию в экспериментах.
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (подготовлен Минздравом России 24.08.2022)
Министерство здравоохранения России разработало проект приказа «Об утверждении Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Данный проект приказа подготовлен 24.08.2022 года и составлен с целью регулирования учета лекарственных средств в Российской Федерации.
Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, является важным документом для работников здравоохранения и аптек. В него включены препараты, предназначенные для лечения различных заболеваний и состояний.
Новый перечень лекарственных средств был разработан с учетом ранее действовавшего Перечня, а также новых правил и требований, установленных Министерством здравоохранения России. В проекте приказа содержатся все необходимые сведения о каждом препарате, такие как наименование, форма выпуска, дозировка, способ применения, противопоказания и др.
Для обеспечения исполнения нового приказа введены новые требования по регистрации и маркировке лекарственных средств. Они направлены на облегчение учета и отслеживания лекарственных средств на всех этапах их движения – от производства до продажи пациенту.
Проект предусматривает обязательную маркировку каждого лекарственного средства с использованием специального идентификационного кода. Также в приложении к приказу представлен перечень иностранных лекарственных средств, для которых продлены периоды приостановления отпускных цен на территории РФ.
Введение новых правил маркировки и учета лекарственных средств является важным шагом в развитии системы контроля и надзора за оборотом медицинской продукции. Планируется внедрение дистанционной системы учета, которая позволит автоматически отслеживать перемещение лекарственных средств и облегчит контроль их оборота.
Проект приказа также регламентирует процесс аккредитации лабораторий для проведения экспериментов по качественному и количественному анализу лекарственных средств. Он предусматривает установление новых требований для проведения регистрации и обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Планируется, что новый приказ о Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, вступит в силу после его утверждения Министерством здравоохранения РФ. Он будет обязательным для всех специалистов, работающих в сфере здравоохранения и торговли лекарственными средствами.
Проект приказа создан с целью обеспечения эффективного учета и контроля за оборотом лекарственных средств в России. Его принятие позволит существенно повысить прозрачность и безопасность медицинского применения лекарственных средств и обеспечить качество медикаментов, доступных пациентам.
Аккредитация для иностранных специалистов
В рамках нового законопроекта по аккредитации иностранных специалистов в области здравоохранения, Министерство здравоохранения РФ предложило ряд новых правил, которые подлежат утверждению Министерством здравоохранения РФ.
В соответствии с этими правилами, иностранные специалисты должны пройти аккредитацию для работы в России. Аккредитация потребуется как для новых специалистов, так и для тех, кто работал в России до приостановления правила по аккредитации с 01.01.2022 года.
Особое внимание уделяется аккредитации иностранных специалистов в области лекарственных средств и предметно-количественному учету ПКУ (перечень лекарственных средств, подлежащих регистрации в РФ).
Дистанционная аккредитация
Одной из новых возможностей для иностранных специалистов стало получение аккредитации через дистанционные платформы. Новый проект правил предусматривает возможность прохождения обучения и экзаменов на удаленных площадках.
Ожидается, что это упростит процесс аккредитации и сделает его более доступным для иностранных специалистов.
Перечень лекарственных средств
Перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке, будет продлен и включит новые требования, утвержденные Министерством здравоохранения РФ.
Согласно новому перечню, введенному приказом Минздравом от 24.08.2022 года, для новых лекарственных средств будет установлено обязательное условие регистрации перед их применением.
Также, Минздравом утвержден новый перечень отпускных нормативов, предусматривающих плановые и экспериментальные нормативы по реализации ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) в России и в зарубежных странах.
Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету
Министерство здравоохранения России утвердило новые правила предметно-количественного учета лекарственных средств. В соответствии с законопроектом, разработанным Минздравом, вводится обязательность маркировки и регистрации лекарственных средств для учета в системе ПКУ (предметно-количественного учета).
Приложение к новым правилам включает перечень лекарственных средств, подлежащих учету, который был подготовлен специалистами Минздравом. В этот перечень вошли все лекарственные средства для медицинского применения, поставляемые на территорию РФ и предназначенные для торговли.
Об учете лекарственных средств будут вестись данные о маркировке, применении, отпускных ценах и количестве продукции. Для учета используется специальная информационная система ПКУ, которая позволит осуществлять дистанционный учет и хранение данных.
Проект приказа о новом перечне лекарственных средств для медицинского применения находится на стадии экспериментов и будет рассмотрен и утвержден Минздравом. Регистрация нового перечня запланирована на 24.08.2022 года.
Специалисты здравоохранения отмечают, что новые правила упростят учет и контроль за оборотом лекарственных средств. Ожидается, что приостановление регистрации иностранных лекарственных средств, которое было введено с момента вступления в силу нового правила, будет продлено на период рассмотрения нового перечня.
Предметно-количественный учет лекарственных средств является важным элементом системы контроля качества и безопасности лекарственных средств в России. С его помощью будет осуществляться эффективный контроль над оборотом лекарственных средств, а также будет обеспечена аккредитация аптек и организаций, занимающихся торговлей лекарственными средствами.
Законопроект о дистанционной торговле
В России проводятся новые эксперименты в сфере дистанционной торговли с использованием информационных технологий. Согласно новому проекту, определенные категории товаров, включая лекарственные средства, подлежат дистанционной продаже.
Согласно законопроекту, разработанному Министерством здравоохранения РФ, на 24.08.2022 года (предметно-количественный учет и новая маркировка) будет утвержден новый перечень лекарственных средств ПКУ («об учете отпускных (подготовленных, к проверке специалистов Минздравом РФ) иностранных лекарственных средств в России»), включая новые средства, которые будут подлежать аккредитации и регистрации для дистанционной торговли.
Таким образом, дистанционная торговля лекарственными средствами будет регулироваться и контролироваться соответствующими правилами и законами. Законопроект также предусматривает возможность приостановления дистанционной торговли определенными категориями лекарственных средств в случае выявления нарушений или несоответствий.
Проект нового перечня ПКУ
Новый перечень включает в себя новые маркировки для лекарственных средств, а также предусматривает приостановление отпуска некоторых препаратов до аккредитации специалистов и проведения экспериментов по их применению.
Также в проекте перечня учтены изменения, связанные с утверждением цен на лекарственные средства и продлены правила по дистанционной торговле иностранными лекарственными препаратами.
Проект нового перечня ПКУ находится на стадии обсуждения и подлежит утверждению Министерством здравоохранения РФ. После утверждения проекта, новый перечень лекарственных средств будет внедрен в практику медицинского учета и отпуска.
Регистрация отпускных цен
Регистрация отпускных цен лекарственных средств в России осуществляется в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24.08.2022 №ЖНВЛП-3-1/1334 в рамках предметно-количественного учета (ПКУ).
Перечень лекарственных средств, подлежащих регистрации отпускных цен, утверждается Минздравом России. Для учета и регистрации отпускных цен лекарственных средств в России используется единый перечень препаратов ПКУ.
Правила регистрации отпускных цен и процедура их формирования утверждаются Минздравом России. В рамках нового законопроекта о маркировке лекарственных средств проводятся эксперименты по внедрению новой системы регистрации и учета отпускных цен. Для проведения эксперимента участники торговли лекарственными средствами подлежат аккредитации и регистрации в специальном приложении для дистанционной маркировке.
В связи с этим, регистрация и учет отпускных цен иностранных лекарственных средств в России производится в соответствии с установленной процедурой и на основании подготовленного документа, подтверждающего соответствие препарата требованиям законодательства РФ.
Медицинские специалисты, занимающиеся регистрацией отпускных цен и учетом лекарственных средств, должны быть осведомлены о правилах регистрации и учета, а также о процедуре маркировки лекарственных средств.
Новый перечень ЖНВЛП
Учету и контролю над лекарственными препаратами в России уделяется большое внимание. В рамках этого процесса регулярно утверждаются новые правила и нормативы, регулирующие регистрацию, производство, маркировку, закупку, хранение и отпуск лекарственных средств.
Новые правила и перечень ЖНВЛП
Одним из таких значимых документов является приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.08.2022 года № ЖНВЛП-122-Д52 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, подлежащих регистрации в России, и приостановления регистрации иностранных средств на 2022-2026 годы».
В данном приказе установлен новый перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который будет действовать до 2026 года. В перечень включены препараты, предназначенные для применения в здравоохранении и торговле, подлежащие контролю Министерства здравоохранения.
Перечень ЖНВЛП представлен в Приложении №1 к приказу и содержит подробные данные о каждом препарате, включая его название, предметно-количественное описание, цену, эксперименты (подготовленные для регистрации), а также информацию о продлены ли регистрации и приостановлена ли аккредитация специалистов для использования данных препаратов.
Значение нового перечня ЖНВЛП
Все лекарственные препараты, включенные в новый перечень ЖНВЛП, должны быть зарегистрированы и иметь соответствующую маркировку согласно установленным правилам. Также важно отметить, что Министерство здравоохранения оказывает поддержку в проведении экспериментов, необходимых для регистрации новых препаратов.
Целью нового перечня ЖНВЛП является обеспечение доступности и качественного использования лекарственных препаратов, исполнения медицинского предписания, а также снижение рисков и нежелательных последствий при их применении.
Приказ Минздравом России о новом перечне ЖНВЛП имеет огромное значение для здравоохранения населения страны, поскольку он регулирует процессы регистрации и контроля качества лекарственных препаратов, их отпускных правил и использования в медицинской практике.
Важно отметить, что для врачей и фармацевтов эти изменения требуют повышения квалификации и аккредитации специалистов по новым правилам и нормативам. В связи с этим Министерством здравоохранения разработаны программы обучения и аккредитация для подготовки специалистов, в том числе дистанционной формой.